Estratto determina IP n. 533 del 29 agosto 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIAPREL MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata 60 U.P. dalla Romania con numero di autorizzazione 8054/2015/09, intestato alla societa' Les Laboratoires Servier 50, Rue Carnot 92284 Suresnes Cedex (Francia) e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 Route De Saran - 45520 Gidy, Francia, da Servier (Ireland) Industries LTD (SII) Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlanda e da Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. UL. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: DIAMICRON «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 049694033 (in base 10) 1HDKBK(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 60 mg di gliclazide;
eccipienti: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - Samarate, 21017, Italia;
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIAMICRON «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 049694033.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIAMICRON «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 049694033.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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