Gazzetta n. 231 del 2 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lenalidomide, «Lenalidomide Acino». Estratto determina AAM/PPA n. 753/2024 del 20 settembre 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2024/189. Cambio nome: C1B/2024/1779. N. procedura: NL/H/5137/001-007/IB/005/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Acino AG con sede legale in Leopoldstraße 115, 80804 München, Germania. Medicinale: LENALIDOMIDE ACINO. A.I.C. n. 048750018 - «2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 048750020 - «2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 048750032 - «5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 048750044 - «5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 048750057 - «7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 048750069 - «7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 048750071 - «10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 048750083 - «10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 048750095 - «15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 048750107 - «15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 048750119 - «20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 048750121 - «20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 048750133 - «25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al; A.I.C. n. 048750145 - «25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pctfe/Al, alla societa' Olainfarm AS, con sede legale in 5 Rupnicu Iela, LV-2114 Olaine, Lettonia con variazione della denominazione in: «Lenalidomide Olainfarm». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.