Estratto determina AAM/PPA n. 750/2024 del 20 settembre 2024
Si autorizza il seguente grouping di tipo II C.I.13: modifica al paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in accordo alle conclusioni degli studi di tossicita' preclinica per dosi ripetute nel ratto (Studio 19/202-103P) e nel cane (Studio 19/202-103K).
Per il medicinale SEDACONDA:
confezioni:
A.I.C. 050035017 - «100% V/V vapore per inalazione, liquido» 6 flaconi in vetro da 100 ml;
A.I.C. 050035029 - «100% V/V vapore per inalazione, liquido» 6 flaconi in vetro da 250 ml.
Titolare A.I.C.: Sedana Medical AB con sede legale e domicilio fiscale in Svärdvägen 3A SE-182 33 - Danderyd - Svezia.
Codice pratica: VC2/2023/504.
Procedura europea: DE/H/6881/001/II/007/G.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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