Gazzetta n. 231 del 2 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estratto di radice di pelargonio, «Kaloba». Estratto determina AAM/PPA n. 749/2024 del 20 settembre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: KALOBA: confezione: 038135075 - «20 mg/7,5 ml sciroppo» flacone da 100 ml con bicchiere dosatore con la modifica della descrizione della suddetta confezione: da: 038135075 «20 mg/7,5 ml sciroppo» flacone da 100 ml con bicchiere dosatore; a: 038135075 «sciroppo» flacone da 100 ml con bicchiere dosatore; titolare A.I.C.: Dr. Willmar Schwabe GMBH & CO.KG con sede legale in Willmar Schwabe - STR. 4, 76227_- Karlsruhe_- Germania; procedura: nazionale; codice pratica: FVRN/2019/37, con scadenza il 3 marzo 2020 e' rinnovata con validita' illimitata, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura e commitment post approval di qualita'. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione anche delle seguenti confezioni del medicinale «Kaloba»: da: 038135012 «20 mg compresse rivestite con film» 21 compresse; 038135048 «8 g/9,75 ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; a: 038135012 «compresse rivestite con film» 21 compresse; 038135048 «gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Con conseguente modifica del solo paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura corretti ed approvati relativi alla forma farmaceutica «sciroppo» sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto per tutte e tre le forme farmaceutiche «compresse rivestite con film», «gocce orali, soluzione e "sciroppo"», dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura della sola forma farmaceutica «sciroppo» entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Per la forma farmaceutica «sciroppo» - (A.I.C. 038135075), sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.