Gazzetta n. 230 del 1 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di destrometorfano bromidrato, «Vicks Tosse Sedativo». Estratto determina AAM/PPA n. 713/2024 del 13 settembre 2024 E' autorizzata la seguente variazione: tipo II - C.I.4). E' modificato il paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente al medicinale VICKS TOSSE SEDATIVO nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di seguito elencate: A.I.C. n. 028688012 - «1,33 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml; A.I.C. n. 028688024 - «1,33 mg/ml sciroppo» flacone 180 ml. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato: da: A.I.C. n. 028688012 - «1,33 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml; a: A.I.C. n. 028688012 - «1,33 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 120 ml con chiusura a prova di bambino; da: A.I.C. n. 028688024 - «1,33 mg/ml sciroppo» flacone 180 ml; a: A.I.C. n. 028688024 - «1,33 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 180 ml con chiusura a prova di bambino. Codice pratica: VN2/2024/94. Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma, codice fiscale 05858891004. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.