Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2024 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 settembre 2024 Abrogazione del decreto 16 aprile 1996 recante «Modalita' per il rilascio di autorizzazioni alla produzione di materie prime farmacologicamente attive». IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto del Ministro della sanita' 16 aprile 1996, recante «Modalita' per il rilascio di autorizzazioni alla produzione di materie prime farmacologicamente attive», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 22 aprile 1996, n. 94, adottato in attuazione dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che ai fini dell'istanza di autorizzazione alla produzione di materie prime prevede, tra l'altro, la presentazione del Drug master file, quale documentazione tecnica della materia prima farmacologicamente attiva; Vista la direttiva n. 2001/83/CE del 6 novembre 2001, del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e successive modifiche e, in particolare, l'art. 47 ove si prevede che la Commissione adotta, mediante atti delegati ai sensi dell'art. 121-bis e alle condizioni stabilite agli articoli 121-ter e 121-quater, i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive di cui all'art. 46, primo paragrafo, lettera f), e all'art. 46-ter; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano», e successive modificazioni e, in particolare, l'art. 158 che dispone, tra l'altro, l'abrogazione del citato decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, concernente «Attuazione della direttiva n. 2011/62/UE, che modifica la direttiva n. 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale»; Visti, altresi', gli articoli 50, 51, 52 e 52-bis del sopracitato decreto legislativo n. 219 del 2006, che disciplinano i requisiti per ottenere l'autorizzazione alla produzione di medicinali, nonche' le modalita' di produzione e importazione di sostanze attive; Visto il regolamento delegato (UE) n. 1252 della Commissione del 28 maggio 2014 che integra la direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto concerne i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive dei medicinali per uso umano; Vista la direttiva (UE) n. 1572 della Commissione del 15 settembre 2017 che integra la direttiva n. 2001/83/CE sopracitata del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relative alle buone prassi di fabbricazione di medicinali per uso umano; Viste le «Guideline on active substance master file procedure» CHMP/QWP/227/02 Rev 4/ Corr - EMEA/CVMP/134/02 Rev 4/ Corr dell'8 novembre 2018, che disciplinano gli obiettivi e le procedure relative all'Active substance master file (ASMF) e, in particolare, l'Annex 5 che stabilisce, tra l'altro, che l'ASMF non trova applicazione per le sostanze attive biologiche; Considerato, in particolare, che la documentazione tecnica della materia prima farmacologicamente attiva (Drug master file) appare sostanzialmente sovrapponibile all'Active substance master file (ASMF) di cui alle richiamate linee guida; Dato atto che l'Agenzia italiana del farmaco ha rappresentato l'esigenza di rendere compatibile con la disciplina europea la presentazione di istanze di autorizzazione alla produzione di materie prime e rilascio delle relative autorizzazioni e, di conseguenza, di ritenere non piu' attuale l'obbligo di deposito dell'Active substance master file (ASMF), precedentemente individuato nel Drug master file di cui al citato decreto 16 aprile 1996, a corredo delle istanze di autorizzazione alla produzione di materie prime farmacologicamente attive da parte di produttori di sostanze attive situati sul territorio nazionale; Considerato che rimane ferma l'attuale disciplina che dispone l'obbligo di deposito dell'Active substance master file (ASMF), ai fini delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio e di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali; Ritenuto, pertanto, di eliminare l'obbligo di deposito dell'Active substance master file (ASMF) a corredo delle istanze di autorizzazione alla produzione di materie prime farmacologicamente attive da parte di produttori di sostanze attive situati sul territorio nazionale, al fine di armonizzare la procedura nazionale con quella europea e, pertanto, di procedere all'abrogazione del decreto del Ministro della sanita' 16 aprile 1996; Ritenuto, comunque, opportuno che i produttori di sostanze attive continuino a predisporre la documentazione necessaria per consentire le ispezioni di verifica della conformita' alle Norme di buona fabbricazione (GMP) e il rilascio delle autorizzazioni o registrazioni per la produzione di sostanze attive, con modalita' definite con provvedimento dell'Agenzia italiana del farmaco; Decreta: Art. 1 1. Dalla data di efficacia del presente decreto e' abrogato il decreto del Ministro della sanita' 16 aprile 1996, citato in premessa. 2. L'Agenzia italiana del farmaco individua le modalita' di messa a disposizione dell'Active substance master file (ASMF) da parte dei produttori di sostanze attive, al fine di consentire le verifiche ispettive GMP ed il rilascio delle autorizzazioni o registrazioni per la produzione di sostanze attive.   Art. 2 1. Il presente decreto produce effetti dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 settembre 2024 Il Ministro: Schillaci