Estratto determina IP n. 542 del 3 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN DLA DZIECI FORTE TRUSKAWKOWY 40 MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA - 100 ml dalla Polonia con numero di autorizzazione 2249, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki - Polonia e prodotto da RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038956088 (in base 10) 154V1S (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale 200 mg/5 ml.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 40 mg;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, maltitolo liquido, saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido citrico monoidrato, aroma fragola 500244E (glicole propilenico, acido ascorbico (E 300), sostanze aromatiche naturali e identiche a naturali), bromuro di domifene, acqua depurata.
Modificare al paragrafo 5 del foglio illustrativo la seguente frase ed il riferimento sulle etichette:
come conservare NUROFEN FEBBRE e DOLORE: non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore a 25 °C.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - (LO);
Chiapparoli Logistica S.p.a. - via Morolese, s.n.c. - 03012 Anagni (FR);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038956088.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038956088.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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