Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di immunoglobulina umana normale, «Xembify». Estratto determina AAM/PPA n. 725/2024 del 13 settembre 2024 E' autorizzato il grouping di variazione tipo IB costituito da quattro variazioni tipo IB B.II.e.5.a.2) e una variazione tipo IAin B.II.e.5.a.1), con la conseguente immissione in commercio del medicinale XEMBIFY nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 1 g/5 ml - A.I.C. n. 049488051 (base 10) 1H685M (base 32); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 2 g/10 ml - A.I.C. n. 049488063 (base 10) 1H685Z (base 32); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 10 g/50 ml - A.I.C. n. 049488075 (base 10) 1H686C (base 32); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 2 g/10 ml - A.I.C. n. 049488087 (base 10) 1H686R (base 32); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 4 g/20 ml - A.I.C. n. 049488099 (base 10) 1H6873 (base 32); principio attivo: immunoglobina umana normale. Modifica dei paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del paragrafo 6 del foglio illustrativo e delle etichette per inserire le informazioni relative alle nuove confezioni; si autorizzano altresi' le modifiche del paragrafo 3, come usare «Xembify», sotto-paragrafo istruzioni per l'uso, del foglio illustrativo relativamente alle confezioni gia' autorizzate e alle nuove confezioni, modifica editoriale minore dell'indirizzo del titolare A.I.C. riportato negli stampati. Codice pratica: C1B/2023/3028. Codice di procedura europea: DE/H/4915/IB/008/G. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150, Parets Del Valles-Barcellona, Spagna. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in malattie infettive, specialista ematologo e specialista immunologo). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.