Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di immunoglobulina umana normale, «Octagam». Estratto determina AAM/PPA n. 722/2024 del 13 settembre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo IB B.II.d.1.c), modifica del paragrafo 2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo per aggiunta del titolo di anticorpi anti-morbillo (incluso il nuovo metodo di test e la convalida) alle specifiche del prodotto finito; una variazione tipo II B.II.b.2.b), introduzione di un nuovo laboratorio per testare il titolo di anticorpi anti-morbillo nel prodotto finito; una variazione tipo IB C.I.z) modifica dei paragrafi 4.1, 4.2 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adattamento al nuovo Core SmPC Guideline per l'aggiunta della nuova indicazione «Profilassi pre-/post-esposizione al morbillo»; modifiche editoriali e di adeguamento alla versione corrente del QRD template relativamente ai paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3, 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al medicinale OCTAGAM (A.I.C. n. 035143) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice di procedura europea: DE/H/4907/II/118/G. Codice pratica: VC2/2024/6. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. (codice fiscale n. 01887000501) con sede legale e domicilio fiscale in via Cisanello n. 145, 56100, Pisa, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.