Estratto determina AAM/PPA 721/2024 del 13 settembre 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale A.I.C. 039263 CARBOPLATINO AHCL e' modificata, a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
Variazione tipo II C.I.z.
Modifica stampati come indicato nella RUP SE/H/1908/001/E/001 e adeguamento alle raccomandazioni SWP sulla durata della contraccezione per uomini e donne dopo la fine del trattamento con un farmaco genotossico (EMA/CHMP/SWP/74077/2020 rev. 1, 30 marzo 2023);
Variazione tipo II C.I.2.b.
Adeguamento al prodotto di riferimento.
Modifica ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e 1, 2, 4, 5, 6 (sezione le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari) del foglio ilustrativo;
Modifica alle sezioni 1, 4, 5, 7, 8, 10, e blue box del confezionamento esterno e 3 e 6 del confezionamento primario (013) e (025), 1, 5, 7, 8, 10, 17 e 18 del confezionamento primario (037) e (049).
Codice pratica: VC2/2023/386 e VC2/2024/49.
Codice procedura europea: SE/H/1908/001/II/046 e SE/H/1908/001/II/047.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare B.V. con sede legale e domicilio fiscale in Winthontlaan 200 - Caap 3526 KV Utrecht, Paesi Bassi (NL).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro sei mesi, al foglio iIllustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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