Estratto determina AAM/PPA 704/2024 del 13 settembre 2024
E' autorizzata la seguente variazione di Tipo IB - B.II.e.5.a), con conseguente immissione in commercio del medicinale DIMETILFUMARATO GLENMARK nelle confezioni di seguito indicate:
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. 050111071 - base 10 1HT8LZ base 32;
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. 050111083 - base 10 1HT8MC base 32;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. 050111095 - base 10 1HT8MR base 32;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 112 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. 050111107 - base 10 1HT8N3 base 32;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. 050111119 - base 10 1HT8NH base 32;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 196 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. 050111121 - base 10 1HT8NK base 32.
Principio attivo: Dimetil fumarato.
Codice pratica: C1B/2024/690.
Procedura europea: SE/H/2227/001-003/IB/003.
Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2B, 140 78, Praga, Repubblica Ceca (CZ).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
per tutte le confezioni da 120 mg e per la confezione da 56 compresse da 240 mg: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica)
per le restanti confezioni da 240 mg (112, 168 e 196 capsule): RRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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