Estratto determina AAM/PPA 705/2024 del 6 settembre 2024
E' autorizzata la seguente variazione B.II.e.5.a.2- tipo IB, con conseguente immissione in commercio del medicinale RIDESTIN nelle confezioni di seguito indicate:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 038411029 - base 10 14N6SP base 32;
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 038411031 - base 10 14N6SR base 32.
Principio attivo: finasteride.
Codice pratica: N1B/2024/549.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale via Tiburtina, 1143 - Cap 00156 Roma - Codice fiscale 07599831000.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe C per la A.I.C. n. 038411029;
classe C-nn per la A.I.C. n. 038411031.
Classificazioni ai fini della fornitura:
per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica)
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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