Estratto determina AAM/PPA 703/2024 del 6 settembre 2024
Si autorizza la seguente variazione Tipo II: C.I.2.b.
Modifica ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo allo scopo aggiornare le informazioni di efficacia e di sicurezza clinica e preclinica in adeguamento al medicinale di riferimento Cordarone.
Modifiche in accordo a QRD template,
relativamente al medicinale A.I.C. n. 047255 AMIODARONE EG.
Codice pratica: VN2/2024/43.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. (codice fiscale 12432150154), con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6, 20136 - Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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