Estratto determina IP n. 523 del 29 agosto 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «LAMICTAL» 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautabletten, 196 Tabletten (2x98) dalla Germania con numero di autorizzazione 33122.04.00, intestato alla societa' Glaxosmithkline GMBH & Co. KG - Prinzregentenplatz 9, 81675 München Bayern - Germania e prodotto da Delpharm Poznań Spolka Akcyjna - UL. Grundwaldzka 189, 60-322 Poznań , Polonia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate VA
Confezione: Lamictal «200 mg compresse masticabili/ dispersibili» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta
Codice A.I.C.: 049954035 (in base 10) 1HNH7M (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa masticabile/dispersibile
Composizione: ogni compressa masticabile/dispersibile contiene:
principio attivo: 200 mg di lamotrigina
eccipienti: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma di ribes nero.
Officine di confezionamento secondario
BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia
Falorni S.R.L., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Lamictal «200 mg compresse masticabili/ dispersibili» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta
Codice A.I.C. : 049954035
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Lamictal «200 mg compresse masticabili/ dispersibili» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta
Codice A.I.C. : 049954035
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|