Estratto determina IP n. 522 del 29 agosto 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «PRETERAX» 2,5 mg/0,625 mg, comprime' pellicule' 30 u.p. dalla Francia con numero di autorizzazione 3400937823227, intestato alla societa' Les Laboratoires Servier 50, Rue Carnot 92284 Suresnes Cedex (Francia) e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route De Saran 45520 Gidy - Francia, da Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co Wicklow - Irlanda e da Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6b 03-236 Warszawa - Polonia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate VA
Confezione: Preterax «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp
Codice A.I.C.: 051399018 (in base 10) 1K0LCB (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di perindopril arginina (equivalenti a 1,6975 mg di perindopril) e 0,625 mg di indapamide
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A);
rivestimento con film: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171)
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Preterax «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp
Codice A.I.C. : 051399018
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Preterax «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp
Codice A.I.C. : 051399018
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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