Estratto determina AAM/PPA n. 727/2024 del 13 settembre 2024
Si autorizza la seguente variazione di tipo II - C.I.4:
aggiornamento del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente all'interazione di PLENVU con altri medicinali
relativamente al medicinale A.I.C. 045671 «Plenvu» per tutte le confezioni autorizzate.
Codice di procedura europea: SE/H/1801/001/II/28.
Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11116290153), con sede legale e domicilio fiscale in via Fabio Filzi n. 25 - 20124 Milano (MI) Italia.
Codice pratica: VC2/2024/105.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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