Gazzetta n. 224 del 24 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dexibuprofene, «Buscofokus». Estratto determina AAM/PPA n. 737/2024 del 13 settembre 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2024/505. Cambio nome: C1B/2024/1547. Numero procedura europea: AT/H/0112/001/IB/064. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Opella Healthcare Italy S.r.l., codice fiscale 13445820155, con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 Milano, Italia. Medicinale: BUSCOFOKUS. Confezioni A.I.C. n.: 047939018 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 047939020 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 047939032 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 047939044 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 047939057 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 047939069 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 047939071 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria, alla societa' Haleon Italy S.r.l., codice fiscale 00867200156, con sede legale e domicilio fiscale in via Monte Rosa n. 91, 20149 Milano, Italia. Con variazione della denominazione del medicinale in: VOLTADEXI. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.