Gazzetta n. 224 del 24 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di testosterone, «Tostrex». Estratto determina AAM/PPA n. 735/2024 del 13 settembre 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2024/417. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto-elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Kyowa Kirin Holdings B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Boemlaan 2, 2132NP, Hoofddorp, Paesi Bassi. Medicinale: TOSTREX. Numeri A.I.C. e confezioni: 037314010 - «2% gel» 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice; 037314022 - «2% gel» 3 contenitori multidose da 60 g con pompa dosatrice; 037314034 - «2% gel» 2 contenitori multidose da 60 g con pompa dosatrice; alla societa' Advanz Pharma Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in Suite 17 Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublino 9, Irlanda. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina: ============================================================= | Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotto | +=======================+=====================+=============+ |«Tostrex» - «2% gel» 1 | | | |contenitore multidose | | | |da 60 g con pompa | | | |dosatrice | 037314010 | 308828 | +-----------------------+---------------------+-------------+ |«Tostrex» - «2% gel» 1 | | | |contenitore multidose | | | |da 60 g con pompa | | | |dosatrice | 037314010 | 308829 | +-----------------------+---------------------+-------------+ Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.