Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 18 settembre 2024 Inserimento del medicinale Ramucirumab (Cyramza) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, in combinazione con gemcitabina, per il trattamento di seconda linea nei pazienti con mesotelioma maligno della pleura, non resecabile, in progressione dopo trattamento con un regime di chemioterapia di prima linea con un composto del platino (cisplatino/carboplatino) in combinazione con pemetrexed. (Determina n. 496/2024). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche; Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni; Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge 29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28 febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 1° dicembre 2023, in virtu' del decreto-legge 29 settembre 2023, n. 132; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale Ramucirumab, in combinazione con gemcitabina, per il trattamento di seconda linea nei pazienti con mesotelioma maligno della pleura, non resecabile, in progressione dopo trattamento con un regime di chemioterapia di prima linea con un composto del platino (cisplatino/carboplatino) in combinazione con pemetrexed; Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il medicinale Ramucirumab (Cyramza), in combinazione con gemcitabina, come trattamento di seconda linea per i pazienti adulti affetti da con mesotelioma maligno della pleura, non resecabile, in progressione dopo trattamento con un regime di chemioterapia di prima linea con un composto del platino (cisplatino/carboplatino) in combinazione con pemetrexed; Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella riunione del 9, 10 e 11 marzo 2022-stralcio verbale n. 65; Vista la delibera di approvazione del Consiglio di amministrazione di AIFA dell'11 aprile 2022, n. 19; Vista la determina AIFA n. 374 del 1° agosto 2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 188 del 12 agosto 2024, relativa alla negoziazione del medicinale «Cyramza» ai fini dell'inserimento nel suddetto elenco dell'indicazione terapeutica: «in combinazione con gemcitabina, per il trattamento di seconda linea nei pazienti con mesotelioma maligno della pleura, non resecabile, in progressione dopo trattamento con un regime di chemioterapia di prima linea con un composto del platino (cisplatino/carboplatino) in combinazione con pemetrexed»; Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 30 del 17 luglio 2024, di approvazione, tra l'altro, della rinegoziazione del prezzo del medicinale «Cyramza» (Ramucirumab) per il trattamento di seconda linea, in combinazione con gemcitabina, nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno, non resecabile, in progressione dopo un trattamento di chemioterapia con un regime di prima linea con un composto del platino (cisplatino/carboplatino) in combinazione con pemetrexed; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale Ramucirumab (Cyramza) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, in combinazione con gemcitabina, per il trattamento di seconda linea nei pazienti con mesotelioma maligno della pleura, non resecabile, in progressione dopo trattamento con un regime di chemioterapia di prima linea con un composto del platino (cisplatino/carboplatino) in combinazione con pemetrexed; Determina: Art. 1 1. Il medicinale Ramucirumab (Cyramza) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, in combinazione con gemcitabina, per il trattamento di seconda linea nei pazienti con mesotelioma maligno della pleura, non resecabile, in progressione dopo trattamento con un regime di chemioterapia di prima linea con un composto del platino (cisplatino/carboplatino) in combinazione con pemetrexed, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   Allegato 1 Denominazione: Ramucirumab (Cyramza) Indicazione terapeutica: in combinazione con gemcitabina, per il trattamento di seconda linea nei pazienti con mesotelioma maligno della pleura, non resecabile, in progressione dopo trattamento con un regime di chemioterapia di prima linea con un composto del platino (cisplatino/carboplatino) in combinazione con pemetrexed. Criteri di inclusione Eta' > 18 anni. Diagnosi istologica di mesotelioma maligno della pleura. Progressione dopo terapia di prima linea a base di un derivato del platino (cisplatino/carboplatino) in combinazione con pemetrexed. Criteri di esclusione Condizioni cliniche che controindicano l'impiego di ramucirumab, come da RCP del medicinale. Precedente trattamento con inibitori dell'angiogenesi. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: Fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico Schema terapeutico Ramucirumab: 10 mg/Kg ev, ogni tre settimane, fino a progressione di malattia, tossicita' o rifiuto del paziente. Gemcitabina: 1.000 mg/mq ev, gg 1, 8 q 21, fino a progressione di malattia, tossicita' o rifiuto del paziente. Altre condizioni da osservare: Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico Emocromo e piastrine prima di ogni somministrazione di gemcitabina + ramucirumab. Esami ematochimici: AST, ALT, bilirubina tot. e frazionata, azotemia, creatinina prima di ogni somministrazione di gemcitabina + ramucirumab. I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni che predispongono al sanguinamento, e in quelli trattati con anticoagulanti o in concomitanza con altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento prima di ogni somministrazione di ramucirumab. Determina della eventuale proteinuria mediante striscia reattiva urinaria prima di ogni somministrazione di ramucirumab. Se le proteine nelle urine risultano =2+, deve essere eseguita una raccolta delle urine nell'arco delle 24 ore. La pressione arteriosa deve essere monitorata prima di ogni somministrazione di ramucirumab.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 settembre 2024 Il Presidente: Nistico'