Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Integrazione della determina n. 806/2021 del 7 luglio 2021, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Kalceks». Estratto determina AAM/PPA n. 718/2024 del 13 settembre 2024 La determina n. 806/2021 del 7 luglio 2021, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 172 del 20 luglio 2021, come rettificata dalla determina n. 1174/2021 del 7 ottobre 2021 (Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 253 del 22 ottobre 2021), e' integrata nei termini che seguono: si autorizzano le seguenti variazioni: tipo IAIN B.II.b.1.a, sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito di confezionamento secondario: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.; tipo IB B.II.b.1.f, sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.; tipo IA B.II.b.2.a, modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito, sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.; una variazione tipo IB B.II.b.3.z, modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito (introduzione processo di produzione e controlli di processo), altra variazione; una variazione tipo IB B.II.b.4.z, modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, altra variazione (aggiunta batch size); tipo IB B.II.d.1.z, modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, altra variazione (aggiunta parametro extractable volume); tipo IB B.II.e.5.z, modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito, altra variazione; tipo IB B.II.f.1.z, modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito, altra variazione relativamente al medicinale «DEXMEDETOMIDINA KALCEKS» Confezioni: A.I.C. n. 048047031 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml 048047043 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 4 ml 048047056 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml 048047068 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 10 ml Codice pratica: VC2/2020/23 Codice di procedura europea: DK/H/2891/001/II/003/G Titolare A.I.C.: AS Kalceks, con sede legale in Krustpils iela 71E, Riga, Lettonia. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.