Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di etoricoxib, «Xetorib». Estratto determina AAM/PPA n. 712/2024 del 13 settembre 2024 E' autorizzato il grouping di variazione tipo IB costituito da due variazioni tipo IB B.II.e).5.a).2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale «XETORIB» nelle confezioni di seguito indicate: confezione «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al A.I.C. n. 045916044 (base 10) 1CT7WD (base 32) confezione «90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al A.I.C. n. 045916057 (base 10) 1CT7WT (base 32) Principio attivo etoricoxib Codice pratica: C1B/2024/1106 Codice di procedura europea: IT/H/0763/001;002/IB/009/G Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l (codice fiscale 13118231003) con sede legale e domicilio fiscale in Via Del Mare 36, 00071, Pomezia, Roma, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al, A.I.C. n. 045916044, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Per la confezione «90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al, A.I.C. n. 045916057, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.