Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sumatriptan, «Sumatriptan C4 Health». Estratto determina AAM/PPA n. 730/2024 del 13 settembre 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2024/436. Cambio nome: C1B/2024/1303. Numero procedura europea: DE/H/6755/001/IB/003/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' C4 HEALTH GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Wildstraße 20, 89522 Heidenheim an der Brenz, Germania. Medicinale: SUMATRIPTAN C4 HEALTH. Confezioni A.I.C. n.: 050913019 - «6 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna da 0,5 ml con ago; 050913021 - «6 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne da 0,5 ml con ago; 050913033 - «6 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 6 penne da 0,5 ml con ago; 050913045 - «6 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 12 penne da 0,5 ml con ago, alla societa' DOC Generici S.r.l., codice fiscale 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in Via Turati, 40, 20121 Milano, Italia Con variazione della denomina del medicinale in: «Sumatriptan DOC». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.