Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estradiolo/didrogesterone, «Femoston». Estratto determina AAM/PPA n. 726/2024 del 13 settembre 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2024/133. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Viatris Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Dublino, Irlanda. Medicinale: FEMOSTON. Confezioni A.I.C. n.: 033639016 - «10» 1 blister 14 compresse + 14 c; 033639028 - «10» 3 blister 14 compresse + 14 compresse ; 033639055 - «L 1/10» compresse flmrivestite 1 blister 28 compresse ; 033639067 - «L 1/10» compresse filmrivestite 3 blister 28 compresse ; 033639079 - «1.5 Conti »14 compresse rivestite con film in blister Pvc/Al; 033639081 - «1.5 Conti» 28 compresse rivestite con film in blister Pvc/Al; 033639093 - «1.5 Conti» 280 (10x28) compresse rivestite con film in blister Pvc/Al; 033639105 - «1.5 Conti» 84 (3x28) compresse rivestite con film in blister Pvc/Al; 033639117 - «0,5 Mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Al; 033639129 - «0,5 Mg/2,5 mg comprese rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Al; 033639131 - «0,5 Mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Pvc/Al, alla societa' Theramex Ireland Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, D01 YE64, Dublino 1, Dublino, Irlanda. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.