Gazzetta n. 221 del 20 settembre 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 settembre 2024
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Eliquis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 458/2024).

IL PRESIDENTE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping».
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano».
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021».
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 46/2015 del 26 gennaio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 40 del 18 febbraio 2015 e la determina n. 588 del 13 maggio 2025, «Rettifica e corrigendum delle indicazioni alla determina UAE n. 46 del 26 gennaio 2015», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 125 del 1° giugno 2015, relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 041225145;
Vista la determina AIFA n. 541/2012 dell'8 agosto 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 198, del 25 agosto 2012, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Eliquis" (apixaban), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea», relativamente alle confezioni con codice A.I.C. numeri 041225020, 041225032, 041225057, 041225018 e 041225044;
Vista la determina AIFA n. 292/2013 del 14 marzo 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 74 del 28 marzo 2013, recante «Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano - nuove confezioni di farmaci precedentemente autorizzati con procedura centralizzata», relativamente alle confezioni con codice A.I.C. numeri 041225095, 041225069, 041225071 e 041225083;
Vista la domanda presentata in data 27 gennaio 2023 con la quale la societa' Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Eliquis» (apixaban);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'8-10 marzo 2023;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23-25 e 30 ottobre 2023;
Visto il parere reso dalla Commissione scientifico-economica nella seduta del 14-17 maggio 2024;
Vista la delibera n. 23 del 19 giugno 2024 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Vista la determina AIFA n. 385/2023 del 5 ottobre 2023, recante «Istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 237 del 10 ottobre 2023;
Vista la determina AIFA n. 394/2023 del 13 ottobre 2023, recante «Sospensione degli effetti della determina n. DG 385/2023 istitutiva della Nota AIFA 101», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 243 del 17 ottobre 2023;
Vista la determina AIFA n. 01/2024 del 2 gennaio 2024, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, concernente l'istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 5 dell'8 gennaio 2024, che posticipa l'applicazione della suddetta Nota alla data del 9 aprile 2024;
Vista la determina AIFA n. 81/2024 del 29 marzo 2024, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, concernente l'istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 82 dell'8 aprile 2024, che posticipa l'applicazione della suddetta Nota alla data del 9 luglio 2024;
Vista la determina AIFA n. 101/2024 del 5 luglio 2024, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, concernente l'istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 158 dell'8 luglio 2024, che posticipa l'applicazione della suddetta Nota alla data del 6 ottobre 2024;
Considerato che fino al 6 ottobre 2024 per tutti i farmaci denominati NAO restano applicabili le modalita' prescrittive e di erogazione vigenti anteriormente alla determina n. 385/2023;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ELIQUIS (apixaban) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio.
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), eta' = 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA = II).
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.
Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film, uso orale» blister (PVC/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 041225145/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 32,90. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 54,30. Nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»; 101 limitatamente all'indicazione: «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti»;
«2,5 mg compressa rivestita con film, uso orale» blister (PVC/PVDC/ALU) 20 compresse - A.I.C. n. 041225020/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 23,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,78. Nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»; 101 limitatamente all'indicazione: «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti»;
«2,5 mg compressa rivestita con film, uso orale» blister (PVC/PVDC/ALU) 60 compresse - A.I.C. n. 041225032/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 70,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 116,35. Nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»; 101 limitatamente all'indicazione: «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti»;
«5 mg compressa rivestita con film, uso orale» blister (PVC/PVDC/ALU) 60 compresse - A.I.C. n. 041225095/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 70,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 116,35. Nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»; 101 limitatamente all'indicazione: «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti»;
«2,5 mg compressa rivestita con film, uso orale» blister (PVC/PVDC/ALU) 100 x 1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n. 041225057/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 117,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 193,92. Nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»; 101 limitatamente all'indicazione: «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti»;
«2,5 mg compressa rivestita con film, uso orale» blister (PVC/PVDC/ALU) 10 compresse - A.I.C. n. 041225018/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,39. Nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»; 101 limitatamente all'indicazione: «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti»;
«5 mg compressa rivestita con film, uso orale» blister (PVC/PVDC/ALU) 10 compresse - A.I.C. n. 041225069/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,39. Nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»; 101 limitatamente all'indicazione: «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti»;
«2,5 mg compressa rivestita con film, uso orale» blister (PVC/PVDC/ALU) 60 x 1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n. 041225044/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 70,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 116,35. Nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»; 101 limitatamente all'indicazione: «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti»;
«5 mg compressa rivestita con film, uso orale» blister (PVC/PVDC/ALU) 20 compresse - A.I.C. n. 041225071/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 23,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,78. Nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»; 101 limitatamente all'indicazione: «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti»;
«5 mg compressa rivestita con film, uso orale» blister (PVC/PVDC/ALU) 56 compresse - A.I.C. n. 041225083/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 65,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 108,60. Nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' = 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»; 101 limitatamente all'indicazione: «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti»;
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: dodici mesi.
 
Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

Fino alla data del 7 ottobre 2024, prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico nonche' a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

Fermo quanto sopra previsto relativamente all'applicazione della Nota 101, la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eliquis» (apixaban) e' la seguente:
per le confezioni con A.I.C. numeri 041225095, 041225145, 041225069, 041225071 e 041225083: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri individuati dalle regioni (RRL);
per le confezioni con A.I.C. numeri 041225018, 041225020, 041225032, 041225057, 041225044: Limitatamente all'indicazione terapeutica: «prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra (RRL);
Limitatamente all'indicazione terapeutica: «trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili)»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL);
per tutte le confezioni, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), eta' ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 5 settembre 2024

Il Presidente: Nistico'