Gazzetta n. 220 del 19 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fluorodopa [18F], «Fluorodopa Iason». Estratto determina AAM/PPA n. 699/2024 del 6 settembre 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1335. Cambio nome: C1B/2024/1008. Numero procedura europea: FR/H/0328/001/IB/009. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Iason GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Grazer Strasse 18, A-8071, Hausmannstaetten, Austria: medicinale: FLUORODOPA IASON; confezioniI A.I.C. n.: 038449031 - «0,3 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0,5 a 20 ml; 038449043 - «0,3 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0,5 a 11 ml; alla societa' Curium Austria GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Grazer Strasse 18, A-8071, Hausmannstaetten, Austria. Con variazione della denominazione del medicinale in: FLUORODOPA (18F) CURIUM AUSTRIA. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.