Estratto determina IP n.526 del 2 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA 25 mg/g + 25 mg/g creme 5 tubi da 5 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 2443588, intestato alla societa' Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 (Irlanda) e prodotto da AstraZeneca AB Kvarnbergagatan 12 - S-151 85 - Södertälje SveziaRecipharm Karlskoga AB Björkbornsvägen 5, SE-691 33 - Karlskoga Svezia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo in AL da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 041624038 (in base 10) 17Q8H6 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina;
eccipienti: carbomero, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio idrossido per equilibrare il pH, acqua depurata.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare EMLA» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non congelare.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160 - Samarate, 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo in AL da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 041624038.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo in AL da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 041624038.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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