Gazzetta n. 215 del 13 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 9 settembre 2024 Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2024-2025. (Determina n. 710/2024). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure post autorizzative Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determina direttoriale n. 337/2023 del 16 agosto 2023 con cui alla dott.ssa Laura Braghiroli e' stato conferito l'incarico di dirigente dell'Ufficio procedure post autorizzative con decorrenza dal 16 agosto 2023; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina del direttore generale dell'AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'art. 1, comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018; Visto il regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Viste le linee guida; CMDh/290/2013/Rev.4 «Chapter 9 - CMDh Best Practice Guide on fast track procedure for the annual update of human influenza vaccines» di luglio 2023; Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita', del 23 febbraio 2024, relative alla composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2024-2025 (emisfero nord); Visto il documento del Emergency Task Force: Replacement of quadrivalent seasonal influenza vaccines with trivalent vaccines in the EU. Removal of antigens from B/Yamagata lineage, del 18 March 2024 EMA/123036/2024; Vista la circolare del Ministero della salute del 20 maggio 2024: «Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2024-2025»; Visto il documento del Committee for Human Medicinal Products (CHMP) dell'EMA (European Medicines Agency) «Amended EU recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for the season 2024/2025», del 30 maggio 2024 relativo alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2024-2025 (EMA/60123/2024); Considerato che, in base al citato documento del Ministero della salute, «La vaccinazione e' la forma piu' efficace di prevenzione dell'influenza (...) L'OMS e il Piano nazionale di prevenzione vaccinale (PNPV) 2023-2025, riporta, tra gli obiettivi di copertura per la vaccinazione antinfluenzale il 75% come obiettivo minimo perseguibile e il 95% come obiettivo ottimale negli ultrasessantacinquenni»; Considerato inoltre che, in base al citato documento del Ministero della salute, «si rende necessario intensificare i programmi di vaccinazione e le misure di prevenzione, proteggendo in particolare la salute dei gruppi di popolazione piu' a rischio attraverso la vaccinazione contro l'influenza stagionale»; Visti gli obiettivi della campagna vaccinale stagionale contro l'influenza: riduzione del rischio individuale di malattia, ospedalizzazione e morte, riduzione del rischio di trasmissione a soggetti ad alto rischio di complicanze o ospedalizzazione, riduzione dei costi sociali connessi con morbosita' e mortalita'; Visti i provvedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali autorizzati con procedure nazionali e procedure europee, ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la societa' Sanofi Pasteur Europe (codice SIS 4285), con sede legale e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2024-2025, relativamente al medicinale «Vaxigrip Tetra» (A.I.C. n. 044898), codice pratica VC2/2024/153, nonche' la notifica di fine della procedura europea DE/H/1949/001/II/042, trasmessa dalla competente autorita' in Germania, in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS); Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la societa' Sanofi Pasteur (codice SIS 1634), con sede legale e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2024-2025, relativamente al medicinale «Efluelda Tetra» (A.I.C. n. 048644), codice pratica VC2/2024/221, nonche' la notifica di fine della procedura europea NL/H/4757/001/II/026, trasmessa dalla competente autorita' nei Paesi Bassi, in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS); Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la societa' Viatris Healthcare Limited (codice SIS 8627) con sede legale e domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2024-2025, relativamente al medicinale «Influvac S Tetra» (A.I.C. n. 045452) codice pratica VC2/2024/264, nonche' la notifica di fine della procedura europea NL/H/3844/001/II/030, trasmessa dalla competente autorita' nei Paesi Bassi, in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS); Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la societa' Glaxosmithkline Biologicals S.A., (codice SIS 231) con sede legale e domicilio fiscale in Rue de l'Institute, 89 - Rixensart, B-1330, Belgio, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2024-2025, relativamente al medicinale «Fluarix Tetra» (A.I.C. n. 043132), codice pratica VC2/2024/268, nonche' la notifica di fine procedura n. DE/H/1939/001/II/087, trasmessa dalla competente autorita' in Germania, in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS); Vista la domanda e relativi allegati, con la quale la Societa' Viatris Healthcare Limited (codice SIS 8627) con sede legale e domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2024-2025, relativamente al medicinale «Influvac S» (A.I.C. n. 051260) codice pratica VC2/2024/311, nonche' la notifica di fine della procedura europea NL/H/0137/001/II/121, trasmessa dalla competente autorita' nei Paesi Bassi, in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS); Visto l'art. 80, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni relativo alla redazione in doppia lingua (italiano e tedesco) delle etichette e del foglio illustrativo dei medicinali; Visto il parere dell'Ufficio valutazione medicinali biologici; Visto l'elenco allegato, parte integrante della presente determina; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini antinfluenzali per la stagione 2024-2025 e divieto di vendita della formulazione 2023-2024. 1. E' autorizzata la modifica della composizione, specificata al successivo comma 2, dei vaccini antinfluenzali elencati nell'Allegato 1, parte integrante della presente determina, in accordo alla raccomandazione: «Amended EU recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for the season 2024/2025» (EMA/60123/2024): vaccini trivalenti inattivati coltivati su uova o vaccini trivalenti vivi attenuati: A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like virus; A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus; e B/Austria/1359417/2021-like virus (lignaggio B/Victoria); vaccini trivalenti inattivati coltivati su cellule: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09-like virus; A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-like virus; e B/Austria/1359417/2021-like virus (lignaggio B/Victoria); per i vaccini quadrivalenti inattivati coltivati su uova o vaccini quadrivalenti inattivati coltivati su cellule si aggiunge: B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus; 2. Il riassunto delle caratteristiche dei vaccini antinfluenzali disponibili in Italia e' riportato sul sito dell'AIFA (http://www.agenziafarmaco.gov.it/). Per informazioni complete sulle indicazioni e' possibile consultare il foglio illustrativo o le informazioni contenute nelle schede tecniche dei prodotti autorizzati disponibili nel database dei prodotti farmaceutici dell'AIFA. 3. Prima della loro distribuzione i vaccini antinfluenzali devono essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per lotto, di cui all'art. 138 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni e risultare conformi alla Farmacopea europea e alle relative A.I.C. 4. I lotti di tutti i vaccini antinfluenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2023-2024, sono ritirati dal commercio e, comunque, non sono piu' vendibili al pubblico ne' utilizzabili.   Allegato 1 AGGIORNAMENTO ANNUALE DEI CEPPI VIRALI DEI VACCINI INFLUENZALI PER LA STAGIONE 2024-2025 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Stampati 1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei vaccini riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina, che ha effetto a partire dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificata alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti in Italia. Roma, 9 settembre 2024 Il dirigente: Braghiroli