Estratto determina IP n. 501 del 27 agosto 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR 1 mg Diskia 18 U.P. dalla Grecia con numero di autorizzazione 42796/10/31-5-2011, intestato alla societa' Pfizer Hellas S.A. Mesogeion 243, 154 51, Neo Psyhiko, Grecia e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1 -D-79090 Friburgo Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: TAVOR - «1 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 038689079 (in base 10) 14WQ9R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amberlite IRP 88, magnesio stearato.
Sostituire nel foglio illustrativo ed etichette la dicitura «compressa/e rivestita/e con film» con «compressa/e» laddove riportato.
Eliminare al paragrafo 6 del foglio illustrativo: «Il film di rivestimento contiene idrossipropilometilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio diossido, talco».
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare Tavor» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Tenere la confezione ben chiusa.
Modificare la descrizione riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
Descrizione dell'aspetto di TAVOR e contenuto delle confezioni.
Le compresse di TAVOR da 1 mg sono compresse rotonde, piatte, con i bordi smussati, di colore da bianco a bianco-crema, con impresso «1,0» su un lato e con un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR - «1 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 038689079 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR - «1 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C. n. 038689079 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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