Estratto determina IP n. 492 del 27 agosto 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM 2 mg capsulas 20 capsulas dal Portogallo con numero di autorizzazione 9385104, intestato alla societa' Johnson & Johnson, LDA. Lagoas Park, Edificio 9 2740-262 Porto Salvo Portugal e prodotto da Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B - Queluz de Baixo - 2730-055 - Barcarena - Portogallo e da Janssencilag, S.p.a., via C. Janssen, Borgo S. Michele - 04100 - Latina - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» - 12 capsule in blister in PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047448042 (in base 10) 1F7ZZB (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato; eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido (E 171) e gelatina.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare IMODIUM» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» - 12 capsule in blister in PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047448042.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM 2 mg capsule rigide - 12 capsule in blister in PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047448042.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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