Estratto determina AAM/PPA n. 683/2024 del 30 agosto 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FENTALGON e' modificata, a seguito della procedura approvata dallo stato membro di riferimento (RMS):
grouping di tipo II con le seguenti variazioni:
tipo II B.II.b.1.c: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi;
tipo IAIN B.II.b.1.a: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sito di confezionamento secondario;
tipo IA B.II.b.2.a: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove;
tipo IA 3 x B.II.c.1.c: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente; soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
tipo IB 2 x B.II.c.2.d: modifica del metodo di prova di un eccipiente; altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IA B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova del prodotto finito; modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
tipo IB 3 x B.II.d.2.d: modifica della procedura di prova del prodotto finito; altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IB B.II.e.1.a.2: modifica del confezionamento primario del prodotto finito; composizione qualitativa e quantitativa; forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili: modifica del materiale di confezionamento primario da bustine buste in Polyester/Al/PP a bustine in Carta/PET/Al/copolimero di poliacrilnitrile (PAN);
per il medicinale FENTALGON nelle seguenti confezioni autorizzate, la cui descrizione viene modificata in linea con gli standard terms della Farmacopea europea:
da:
A.I.C.: 039359017 - «25 mcg/h cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine PET/AL/PP;
A.I.C.: 039359029 - «50 mcg/h cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine PET/AL/PP;
A.I.C.: 039359031 - «75 mcg/h cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine PET/AL/PP;
A.I.C.: 039359043 - «100 mcg/h cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine PET/AL/PP;
a:
A.I.C.: 039359017 - «25 mcg/h cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine CARTA/PET/Al/PAN;
A.I.C.: 039359029 - «50 mcg/h cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine CARTA/PET/Al/PAN;
A.I.C.: 039359031 - «75 mcg/h cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine CARTA/PET/Al/PAN;
A.I.C.: 039359043 - «100 mcg/h cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine CARTA/PET/Al/PAN.
Codice pratica: VC2/2023/453.
Codice procedura europea: IT/H/0345/II/020/G.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. con sede legale in viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano, codice fiscale 00737420158 Italfarmaco S.p.a.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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