Estratto determina AAM/PPA n. 668/2024 del 30 agosto 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di Tipo 1B - B.II.e.5.d, con conseguente immissione in commercio del medicinale OSSIGENO SICO nelle confezioni di seguito indicate:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14 litri - A.I.C. n. 039134580 base 10, 15B9CN base 32;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14 litri con valvola riduttrice integrata - A.I.C. n. 039134592 base 10, 15B9D0 base 32;
«200 bar gas medicinale compresso» pacchi bombole da 16 bombole in acciaio da 50 litri - A.I.C. n. 039134604 base 10, 15B9DD base 32;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 200 litri - A.I.C. n. 039134616 base 10, 15B9DS base 32;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 500 litri - A.I.C. n. 039134628 base 10, 15B9F4 base 32.
Principio attivo: ossigeno.
Codice pratica: N1B/2024/781.
Titolare A.I.C.: SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Parini, 9, 20121 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 00807970157.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: per le seguenti A.I.C. 039134580 - 039134592, 039134616, 039134628 e' adottata la classificazione RR (medicinali soggetti a prescrizione)
Per A.I.C. n. 039134604 e' adottata classificazione OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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