Estratto determina AAM/PPA n. 667/2024 del 30 agosto 2024
E' autorizzata la seguente variazione di Tipo 1A - B.II.e.1.a.1, con conseguente immissione in commercio del medicinale MOMENFLOGO nella confezione di seguito indicata:
«600 mg granulato per soluzione orale in bustina» 30 bustine in CARTA/AL/PE - A.I.C. n. 040576023- base 10 - 16Q90R base 32.
Principio attivo: ibuprofene sodio diidrato.
Codice pratica: N1A/2023/225.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70 - 00181 Roma - codice fiscale 03907010585.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C -nn.
Classificazioni ai fini della fornitura
Le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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