Gazzetta n. 213 del 11 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, «Kroniser» Estratto determina AAM/PPA n. 663/2024 del 30 agosto 2024 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di Tipo 1B - B.II.e.1.b.1, con conseguente immissione in commercio del medicinale KRONISER nelle confezioni di seguito indicate: «500 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049773043 - base 10 1HGYHM base 32; «500 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049773056 - base 10 1HGYJ0 base 32; «500 mg compresse rivestite con film» - 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049773068 - base 10 1HGYJD base 32. Principio attivo: frazione flavonioca micronizzata, costituita da diosmina al 90% ed esperidina al 10%. Codice pratica: N1B/2024/628. Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in - via San Rocco n. 6 - 85033 Episcopia (Potenza), Codice fiscale 01444240764. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazioni ai fini della fornitura le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.