Gazzetta n. 213 del 11 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 562/2024 del 5 luglio 2024, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, «Terbinafina Sandoz GMBH». L'estratto della determina AAM/PPA n. 562/2024 del 5 luglio 2024 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 180 del 2 agosto 2024 relativa al medicinale TERBINAFINA SANDOZ GMBH, e' rettificato cosi' come di seguito indicato: ove si legge: Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e, conseguentemente, delle sezioni corrispondenti del foglio illustrativo, presentando, a sostegno della propria richiesta una clinical overview, nello specifico, armonizzazione degli stampati, gli stampati al prodotto di riferimento Lamisil, Novartis Pharma GmbH. Modifiche editoriali minori e adeguamento a QRD template, leggasi: Aggiornamento dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e, conseguentemente, delle sezioni corrispondenti del foglio illustrativo e dell'etichettatura, presentando, a sostegno della propria richiesta una clinical overview, nello specifico, armonizzazione degli stampati al prodotto di riferimento Lamisil, Novartis Pharma GmbH. Modifiche editoriali minori e adeguamento a QRD template. Codici pratiche: VC2/2017/395 - VC2/2018/228 - VC2/2023/246. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria). Decorrenza dell'efficacia del comunicato: dal giorno successivo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono fatti salvi gli effetti medio termine prodotti dalla determina AAM/PPA n. 562/2024 del 5 luglio 2024, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 180 del 2 agosto 2024.