Gazzetta n. 213 del 11 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di xilometazolina cloridrato / ipratropio bromuro, «Rinazina Doppia Azione». Estratto determina AAM/PPA n. 619/2024 del 29 luglio 2024 E' autorizzata con variazione tipo II, B.IV.1c), l'immissione in commercio del medicinale RINAZINA DOPPIA AZIONE, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata, per aggiunta di una nuova pompa dosatrice (pompa «Khone» attivata con tasto laterale) all'attuale registrata (pompa Freepod M02E attivata verticalmente): confezione: «0,5mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 ml flacone multidose in HDPE con pompa attivata con tasto laterale - A.I.C. n. 039064023 (base 10) 1584GR (base 32). Principio attivo: xilometazolina cloridrato/ipratropio bromuro. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS) con procedura SE/H/848/II/076/G, relativamente al medicinale «Rinazina Doppia Azione»: tipo IA, B.II.e.4 - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario); a) medicinali non sterili; tipo IAIN , B.II.e.6 - modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito; a) modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto; tipo IA, B.II.e.2 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IB, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione; tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione; tipo IB, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione; tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Procedura SE/H/848/001/IB/091, tipo IB, B.II.e.6 - modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]; a) modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto. Si modificano i par. 4.2, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le sezioni 3 e 6 del foglio illustrativo; adeguamento dell'etichettatura al QRD template, versione corrente. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della seguente confezione autorizzata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da: 039064011 «0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 ml flacone multidose in HDPE con nebulizzatore; a: 039064011 «0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 ml flacone multidose in HDPE con pompa attivata verticalmente. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Haleon Italy S.r.l., codice fiscale 00867200156, con sede legale e domicilio fiscale in via Monte Rosa n. 91, 20149 Milano, Italia. Procedura europea: SE/H/848/II/076/G - SE/H/848/001/IB/091. Codice pratica: VC2/2022/359 - C1B/2023/2427. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(bis)». Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OTC» (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come allegati alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.