Gazzetta n. 213 del 11 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Ceftobiprolo, «Mabelio». Estratto determina AAM/PPA 666/2024 del 30 agosto 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura SE/H/1837/001/II/009 approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): variazione Tipo II C.I.6.a. Estensione delle indicazioni terapeutiche alla popolazione pediatrica. Da: trattamento della polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia, VAP) e polmonite acquisita in comunita' (CAP) negli adulti. a: trattamento della polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia, VAP) e polmonite acquisita in comunita' (CAP) nei neonati a termine, lattanti, bambini, adolescenti e adulti. L'estensione d'uso alla popolazione pediatrica e' basata sugli studi clinici BPR-PIP-001 e BPR-PIP-002 e su un'analisi di PK sulla popolazione pediatrica che include 3 studi, CSI-1006 compreso (PIP di riferimento report EMA/409881/2021). Modifica ai paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3, 6.5, 6.6 e 8 del RCP e paragrafi 1, 2, 3 e sezione Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari del FI. Per il medicinale MABELIO. Confezioni: A.I.C. n. 043060019 - «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml. La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale a condizioni di classe e prezzo invariate. Codice pratica: VC2/2021/235. Titolare A.I.C.: Correvio, 15 Rue Du Bicentenaire - 92800 Puteaux Francia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.