Gazzetta n. 213 del 11 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, «Zerinol», «Zerinolflu», «Zerinofebb», «Buscopan Compositum». Estratto determina AAM/PPA n. 687/2024 del 2 settembre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente ai medicinali ZERINOL, ZERINOLFLU, ZERINOFEBB, BUSCOPAN COMPOSITUM: VC2/2021/573, FR/H/xxxx/WS/270, variazione Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per adeguamento al CCDS, per armonizzazione dei prodotti a base di paracetamolo, da solo o in associazione, con aggiunta dell'ADR Acidosi «piroglutammica» e informazioni sull'uso concomitante con flucloxacillina. Si modificano i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le sezioni 2 e 4 del foglio illustrativo. Si autorizzano, inoltre, le seguenti variazioni, relativamente al solo medicinale «Zerinol»: VN2/2019/72, variazione Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento stampati per adeguamento al CCDS, con inserimento di nuove informazioni di sicurezza. Si modificano i paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. N1B/2021/542, variazione Tipo IB, C.I.z) - Aggiornamento stampati su richiesta dell'autorita' competente a seguito di procedura di rinnovo, con l'inserimento di nuove informazioni di sicurezza. Si modificano i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Si autorizza, inoltre, la seguente variazione, relativamente al solo medicinale «Zerinolflu»: VN2/2019/73, variazione Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento stampati per adeguamento al CCDS, con inserimento di informazioni di sicurezza. Si modificano i paragrafi 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Modifiche formali ed in accordo al QRD template, versione corrente, agli stampati dei prodotti «Zerinol», «Zerinolflu» e «Zerinofebb». Medicinale ZERINOL: confezione A.I.C. n. 035304043 - «300 mg + 2 mg compresse rivestite» 20 Compresse. Medicinale ZERINOLFLU: confezioni A.I.C. n.: 035191016 - «compresse effervescenti» 10 compresse; 035191028 - «compresse effervescenti» 12 compresse; 035191030 - «compresse effervescenti» 20 compresse. Medicinale ZERINOFEBB: confezioni A.I.C. n.: 022837013 - «adulti 500 mg + 200 mg supposte» 6 supposte; 022837025 - «adulti 500 mg + 200 mg supposte» 10 supposte; 022837037 - «bambini 250 mg + 100 mg supposte» 6 supposte; 022837049 - «bambini 250 mg + 100 mg supposte» 10 supposte; 022837088 - «300 mg + 150 mg compresse» 15 compresse; 022837090 - «12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo» flacone 150 ml. Medicinale BUSCOPAN COMPOSITUM: confezioni A.I.C. n.: 029454016 - «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite; 029454028 - «10 mg + 800 mg supposte» 6 supposte; 029454042 - «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister Al/Pvc. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolari A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale 11388870153, con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121 - Milano, Italia, per i prodotti «Zerinol», «Zerinolflu», «Zerinofebb»; Opella Healthcare Italy S.r.l., codice fiscale 13445820155, con sede legale e domicilio fiscale in viale legge Bodio n. 37/B - 20158 - Milano, Italia, per il prodotto «Buscopan Compositum». Procedura europea: FR/H/xxxx/WS/270. Codici pratica: VC2/2021/573 - VN2/2019/72 - N1B/2021/542 - VN2/2019/73. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.