Gazzetta n. 212 del 10 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Voriconazolo, «Voriconazolo Sandoz GMBH». Estratto determina AAM/PPA n. 690/2024 del 2 settembre 2024 Autorizzazione delle variazioni: variazione e rinnovo A.I.C. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Olanda - NL/H/2835/001/IB/005 di tipo IB - C.I.2.a) aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento, adeguamento all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali minori. La variazione comporta l'estensione della seguente indicazione terapeutica «Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant)». La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 21 gennaio 2019 (NL/H/2835/001/R/001) con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ GMBH. Confezioni: A.I.C. n. 042625018 «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro; A.I.C. n. 042625020 «200 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini vetro; A.I.C. n. 042625032 «200 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini vetro. Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH con sede legale in Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl - Austria. Codice procedura europea: NL/H/2835/001/IB/005 - NL/H/2835/001/R/001. Codice pratica: C1B/2016/2582 - FVRMC/2018/66. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.