Gazzetta n. 211 del 9 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fluconazolo, «Lefunzol». Estratto determina AAM/PPA n. 670/2024 del 30 agosto 2024 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: tipo II - C.I.2.b) e tipo IAin - C.I.3.a) Aggiornamento dei paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi corrispondenti del foglio illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento DIFLUCAN e implementazione PSUSA-00001404-202303. Modifiche editoriali minori e adeguamento a QRD template relativamente al medicinale LEFUNZOL nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni di seguito elencate: A.I.C. 037237056 - «100 mg capsule» 10 capsule; A.I.C. 037237068 - «150 mg capsule» 2 capsule; A.I.C. 037237070 - «200 mg capsule» 7 capsule. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato: da: A.I.C. 037237056 - «100 mg capsule» 10 capsule; A.I.C. 037237068 - «150 mg capsule» 2 capsule; A.I.C. 037237070 - «200 mg capsule» 7 capsule; a: A.I.C. 037237056 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. 037237068 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. 037237070 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL. Codice pratica: VN2/2024/79. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco n. 6 - 85033 Episcopia, Potenza, codice fiscale 01135800769. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.