Gazzetta n. 210 del 7 settembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 agosto 2024 Proroga dell'inserimento del medicinale Crizotinib (Xalkori) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti con linfoma anaplastico ALK+. (Determina n. 434/2024). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;» Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24 marzo 2001, n. 70; Vista la determina AIFA n. 26566 del 7 marzo 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 60 del 12 marzo 2022, relativa all'inclusione del medicinale Crizotinib (Xalkori) nel suddetto per il trattamento dei pazienti con linfoma anaplastico ALK+, per un periodo di dodici mesi; Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 10, 11, 12, 13 e 14 giugno 2024 - stralcio verbale n. 5; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 17 luglio 2024, n. 29; Ritenuto, pertanto, di prorogare la permanenza del medicinale Crizotinib (Xalkori) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti con linfoma anaplastico ALK+, per un periodo di sei mesi; Determina: Art. 1 1. L'inserimento del medicinale CRIZOTINIB (Xalkori), di cui alla determina AIFA n. 26566 del 7 marzo 2022 citata in premessa, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' prorogato per sei mesi nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it.   Allegato 1 Denominazione: CRIZOTINIB. Indicazione terapeutica: trattamento del linfoma anaplastico ALK+. Criteri di inclusione: 1. linfoma anaplastico ALK+ diagnosticato con IHC or FISH. 2. malattia refrattaria o recidiva dopo almeno un precedente regime chemioterapico. 3. intolleranza o controindicazione al trattamento con Brentuxiamab. 4. adeguata funzione d'organo: AST e ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN); bilirubina totale sierica ≤ 1.5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert documentata); creatinina ≤ 1.5 x ULN; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/µL; Hb ≥ 9.0 g/dL (in caso di coinvolgimento del midollo osseo i valori di Hb non devono essere considerati); piastrine ≥ 50.000/µL. Criteri di esclusione: 1. anamnesi di malattia cardiaca non controllata: infarto del miocardio, angina o ipertensione arteriosa non controllate, aritmia ventricolare significativa, prolungamento patologico del QTc, precedente episodio di sincope; 2. gravidanza e allattamento; 3. uso di farmaci o cibi potenti inibitori, induttori o substrati del citocromo CYP3A4. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: «Crizotinib» 250 mg BID fino a progressione di malattia o tossicita' inaccettabile. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico: funzionalita' midollare al basale e ogni 3-4 settimane; funzionalita' cardiaca (con ECG e ecocardiogramma) al basale e ogni 4 settimane; funzionalita' renale (azotemia, creatinina e elettroliti ematici) ogni 3-4 settimane; visita oculistica al basale e in caso di insorgenza di comparsa di difetti del campo visivo.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 30 agosto 2024 Il Presidente: Nistico'