Gazzetta n. 210 del 7 settembre 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 agosto 2024
Modifica della determina n. 11003 del 29 gennaio 2024, relativa all'inserimento del medicinale Setmelanotide (Imcivree) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento dell'obesita' e il controllo della fame associati all'obesita' ipotalamica acquisita (HO) da craniofaringioma di pazienti con eta' maggiore di 6 anni. (Determina n. 432/2024).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 11003 del 29 gennaio 2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 29 del 5 febbraio 2024, relativa all'inserimento del medicinale Setmelenotide (Imcivree) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/96, per il trattamento dell'obesita' e il controllo della fame associati all'obesita' ipotalamica acquisita (HO) da craniofaringioma di pazienti con eta' maggiore di 6 anni;
Considerato che lo studio clinico di fase II che ha valutato l'efficacia di Setmelanotide sulla perdita di peso nella popolazione affetta da obesita' ipotalamica acquisita (HO) da craniofaringioma includeva pazienti di eta' compresa tra i 6 e i 24 anni;
Ritenuto, pertanto, opportuno modificare i criteri di inclusione dell'allegato 1 di cui alla predetta determina AIFA n. 11003 del 29 gennaio 2024 consentendo la prescrizione di Setmelanotide (Imcivree), a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per i pazienti con craniofaringioma (CP) con eta' compresa tra i 6 e i 24 anni, gia' obesi alla diagnosi con obesita' persistente dopo 6-12 mesi dalla diagnosi di CP e almeno una co-morbilita' e per i pazienti con craniofaringioma (CP) con eta' compresa tra i 6 e i 24 anni, con obesita' di classe III definita come il 140% del 95° percentile a 6-12 mesi dopo chirurgia/ diagnosi di CP;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE nella seduta del 14, 15, 16 e 17 maggio 2024 - stralcio verbale n. 4;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 17 luglio 2024, n. 29;
Ritenuto, pertanto, di provvedere alla modifica della determina AIFA n. 11003 del 29 gennaio 2024 relativa all'inserimento di setmelanotide (Imcivree) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dell'obesita' e il controllo della fame associati all'obesita' ipotalamica acquisita (HO) da craniofaringioma di pazienti con eta' maggiore di 6 anni;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1 alla determina AIFA n. 11003 del 29 gennaio 2024 citata in premessa e' abrogato e sostituito con quello allegato alla presente determina.
 
Allegato 1

Denominazione: SETMELANOTIDE (Imcivree)
Indicazione terapeutica: trattamento dell'obesita' e il controllo della fame associati all'obesita' ipotalamica acquisita (HO) da craniofaringioma di pazienti con eta' maggiore di 6 anni.
Criteri di inclusione
pazienti con craniofaringioma (CP) con eta' compresa tra i 6 e i 24 anni, gia' obesi alla diagnosi con obesita' persistente dopo 6-12 mesi dalla diagnosi di CP e almeno una co-morbilita' (vedi elenco sottostante)*
pazienti con craniofaringioma (CP) con eta' compresa tra i 6 e i 24 anni, con obesita' di classe III definita come il 140% del 95° percentile a 6-12 mesi dopo chirurgia/ diagnosi di CP.
Tutti i pazienti devono presentare coinvolgimento ipotalamico rilevato mediante risonanza magnetica (grado 1-2)
*Elenco: Co-morbilita' dell'obesita'
a. diabete di tipo 2
b. sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) moderata-grave (indice di apnea-ipopnea -AHI- >15) se obesita' di classe II; OSAS lieve (AHI >5) se obesita' di classe III
c. steatoepatite non alcolica con fibrosi significativa
d. pseudotumore cerebrale
e. ipertensione
f. dislipidemia
g. ridotta tolleranza al glucosio.
Criteri di esclusione
Malattia polmonare, cardiaca o oncologica attuale, clinicamente significativa
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min/1,73m²
Reperti dermatologici significativi relativi a lesioni cutanee di melanoma o pre-melanoma
Storia o storia familiare stretta (genitori o fratelli) di cancro della pelle o melanoma
Aumento di peso >5% nei 3 mesi precedenti
Perdita di peso ≥2% nei 3 mesi precedenti.
Diagnosi di gravi disturbi psichiatrici
HbA1c >10,0%
Incapacità di rispettare il regime di iniezioni una volta al giorno
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale:
Fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Setmelanotide deve essere somministrato per via sottocutanea una volta al giorno, all'inizio della giornata (per massimizzare la riduzione della fame durante il periodo diurno in cui si e' svegli), indipendentemente dai pasti. Setmelanotide deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, alternando la sede di iniezione nella zona addominale ogni giorno.
L'intervallo di dose e' 0,25-3,0 mg una volta al giorno, mediante iniezione sottocutanea, in base all'eta' del paziente e ad eventuali alterazioni delle funzionalita' renale ed epatica.
Altre condizioni da osservare:
Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
Monitoraggio della cute
Annualmente, prima e durante il trattamento con setmelanotide, devono essere eseguite visite dermatologiche sull'intero corpo per monitorare le lesioni pigmentarie cutanee preesistenti e nuove.
Monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa
Per i pazienti in trattamento con setmelanotide, e' necessario monitorare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa a ogni visita medica (almeno ogni 6 mesi) nell'ambito degli standard di pratica clinica.
Depressione
I pazienti con depressione devono essere monitorati a ogni visita medica durante il trattamento con setmelanotide. E' opportuno prendere in considerazione l'interruzione di setmelanotide qualora i pazienti manifestino pensieri o comportamenti suicidari.
Monitoraggio crescita e sviluppo cognitivo
Nei bambini in crescita, deve essere valutato l'impatto di un calo ponderale sulla crescita e sullo sviluppo cognitivo. Deve essere monitorata la crescita (altezza e peso) utilizzando le curve di crescita adeguate all'eta' e al sesso.
Erezione prolungata del pene
I pazienti che presentano un'erezione del pene di durata superiore a 4 ore devono essere informati di rivolgersi a un servizio di emergenza per un eventuale trattamento di priapismo.
Presenza di alcool benzilico
Il medicinale Imcivree contiene 10 mg di alcol benzilico per ciascun mL. L'alcool benzilico puo' provocare reazioni allergiche.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale, a causa del potenziale rischio derivante dall'eccipiente alcol benzilico che nel tempo potrebbe accumularsi e causare acidosi metabolica.
 
Art. 2

Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it
 
Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 30 agosto 2024

Il Presidente: Nistico'