Gazzetta n. 204 del 31 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carboplatino, «Carboplatino Pfizer». Estratto determina AAM/PPA n. 656/2024 del 9 agosto 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: n. 1 variazione di Tipo II, C.I.3.b: con il worksharing in oggetto, viene inserita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, al paragrafo n. 4.4, Avvertenze e precauzioni d'impiego, sotto le reazioni allergiche, la frase: «La sindrome di Kounis puo' svilupparsi in pazienti con e senza fattori di rischio cardiaco e puo' presentarsi con sintomi cardiaci e allergici che si manifestano singolarmente oppure in combinazione. Il vasospasmo coronarico puo' essere trattato con steroidi e antistaminici in aggiunta ai farmaci indicati per il vasospasmo coronarico»; relativamente al medicinale CARBOPLATINO PFIZER (A.I.C. n. 032776) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codici pratica: VC2/2023/174. Numero procedura: SE/H/xxxx/WS/683. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale 06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina, Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.