Gazzetta n. 204 del 31 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fattori della coagulazione II/VII/IX/X, proteina C umana, proteina S, «Cofact». Estratto determina AAM/PPA n. 655/2024 del 9 agosto 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione tipo II, B.II.e.1.a)3: modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili, biologici o immunologici: sostituzione dell'attuale tappo in gomma clorobutilica con rivestimento FluroTec (un polimero fluorurato) del contenitore da 20 ml del solvente WFI con un tappo in gomma bromobutilica con rivestimento Omniflex 3G (polimero fluorurato). L'approvazione della variazione comporta la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 6.5 «Natura e contenuto del contenitore» come segue: da: 500 UI di polvere in flaconcino (vetro tipo II) con tappo (bromobutile) + 20 ml di solvente in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (clorobutile con rivestimento Fluro Tec) + ago di trasferimento - confezione da uno a: 500 UI di polvere in flaconcino (vetro tipo II) con tappo (bromobutile) + 20 ml di solvente in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (bromobutile con rivestimento in polimero fluorurato) + ago di trasferimento - confezione da uno relativamente al medicinale COFACT (A.I.C. 049861) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 049861026 - «500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 20 ml, con ago. Codice pratica: VC2/2024/27. Numero procedura: NL/H/0859/001-002/II/092. Titolare A.I.C.: Prothya Biosolutions Netherlands B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Plesmanlaan 125, 1066 CX - Amsterdam, Paesi Bassi. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.