Gazzetta n. 204 del 31 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido tranexamico, «Ugurol». Estratto determina AAM/PPA n. 654/2024 del 9 agosto 2024 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale UGUROL (A.I.C. 021458) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: n. 1 variazione tipo II, C.I.4: modifica al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto della formulazione in compresse (A.I.C. 021458017) per adeguamento al CCDS di gennaio 2024 con inserimento della tabella con le modifiche di dosaggio correlate ai valori di creatina sierica. Modifiche editoriali e di adeguamento alla versione corrente del QRD template dei paragrafi 4.3; 4.4; 5.2 e 9. Al paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto la descrizione della confezione autorizzata (A.I.C. 021458018) e' stata aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea. La descrizione della confezione autorizzata (A.I.C. 021458017) e' stata aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea come segue: 021458017 - «250 mg compresse» 20 compresse in blister in PVC/PVDC/Al. Codice pratica: VN2/2024/65. Titolare A.I.C.: Viatris Italia S.r.l., codice fiscale 02789580590, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20, 20124 - Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.