Estratto determina AAM/PPA n. 643/2024 del 2 agosto 2024
E' autorizzato il grouping di variazione tipo IB costituito da una variazione tipo IB B.II.e.4.a) ed una variazione tipo IA B.II.e.1.a.1), con la conseguente immissione in commercio del medicinale PLENVU nelle confezioni di seguito indicate:
Confezione :
«polvere per soluzione orale» 1 bustina carta/AL da 115,96 G + 1 bustina A carta/AL da 46,26 G + 1 bustina B carta/AL da 55,65 G (1 trattamento) - A.I.C. n. 045671068 (base 10) 1CKSNW (base 32);
«polvere per soluzione orale» 1 bustina carta/AL da 115,96 G + 1 bustina A carta/AL da 46,26 G + 1 bustina B carta/AL da 55,65 G (40 trattamenti) - A.I.C. n. 045671070 (base 10) 1CKSNY (base 32);
«polvere per soluzione orale» 1 bustina carta/AL da 115,96 G + 1 bustina A carta/AL da 46,26 G + 1 bustina B carta/AL da 55,65 G (80 trattamenti) - A.I.C. n. 045671082 (base 10) 1CKSPB (base 32);
«polvere per soluzione orale» 1 bustina carta/AL da 115,96 G + 1 bustina a carta/al da 46,26 g + 1 bustina b carta/al da 55,65 g (160 trattamenti) - A.I.C. n. 045671094 (base10) 1CKSPQ (base 32);
«polvere per soluzione orale» 1 bustina carta/AL da 115,96 G + 1 bustina A carta/AL da 46,26 G + 1 bustina B carta/AL da 55,65 G (320 trattamenti) - A.I.C. n. 045671106 (base 10) 1CKSQ2 (base 32).
Principio attivo macrogol 3350, sodio solfato anidro, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio ascorbato, acido ascorbico.
Codice pratica: C1B/2024/868.
Codice di procedura europea: SE/H/1801/001/IB/029/G.
Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11116290153) con sede legale e domicilio fiscale in via Fabio Filzi 25, 20124, Milano, Italia.
Aggiornamento del paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni delle etichette al fine di uniformare la descrizione delle confezioni gia' autorizzate a quella delle nuove confezioni.
E' modificato, altresi', il paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito descritto:
da:
ogni bustina comprende un laminato con i seguenti materiali di costruzione: polietilene tereftalato (PET), polietilene, alluminio e resina di estrusione.
a:
ogni bustina comprende un laminato con i seguenti materiali di costruzione: polietilene tereftalato (PET), polietilene, alluminio e resina di estrusione o carta, alluminio e resina di estrusione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) classe non negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione A.I.C. n. 045671068 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Per le confezioni A.I.C. n. 045671070, 045671082, 045671094, 045671106 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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