Gazzetta n. 200 del 27 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metformina, «Metformina Almus». Estratto determina AAM/PPA n. 659/2024 del 9 agosto 2024 A seguito della variazione tipo IB C.I.7.b), e' eliminato il dosaggio/forma farmaceutica «500 mg compresse rivestite con film», nelle confezioni di seguito riportate: A.I.C. n. 045018013 - «500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045018025 - «500 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045018037 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 45018049 - «500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045018052 - «500 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045018177 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045018189 - «500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL; relativamente al medicinale METFORMINA ALMUS Codice pratica: C113/2024/1351 Titolare A.I.C.: Almus S.r.l. (codice fiscale n. 01575150998), con sede legale e domicilio fiscale in via Cesarea n. 11/10 - 16121 Genova Italia. Ritiro lotti e divieto di vendita Dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, i lotti del medicinale METFORMINA ALMUS relativi alle confezioni sopra indicate, gia' immessi nel canale distributivo, devono essere immediatamente ritirati. Nelle more delle operazioni di ritiro, le confezioni sopra indicate non possono essere vendute. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e all'etichettatura, mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, tenuto conto che le confezioni del dosaggio/forma farmaceutica «500 mg compresse rivestite con film» sopra indicate non verranno piu' prodotte. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.