Gazzetta n. 200 del 27 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R), «Enterogermina». Estratto determina AAM/PPA n. 653/2024 del 9 agosto 2024 E' autorizzata la seguente variazione: Tipo II - C.I.4) E' modificato il paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente al medicinale ENTEROGERMINA nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito elencate: A.I.C. n. 013046038 - «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml; A.I.C. n. 013046040 - «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml; A.I.C. n. 013046053 - «2 miliardi capsule rigide» 12 capsule; A.I.C. n. 013046065 - «2 miliardi capsule rigide» 24 capsule; A.I.C. n. 013046077 - «4 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml; A.I.C. n. 013046089 - «4 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml. Codice pratica: VN2/2024/83 Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano - codice fiscale n. 13445820155. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.