Gazzetta n. 200 del 27 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di [18F]PSMA-1007, «Radelumin». Estratto determina AAM/PPA n. 651/2024 del 9 agosto 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione worksharing approvata dallo stato membro di riferimento (Francia): Tipo IAIN n. B.II.b).2.c).2 Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti: Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S Marseille, Bat Cerimed, 27 Poulevard Jean Moulin - 13005 Marseille, Francia Tipo II B.I.a.1.g; Tipo II B.II.b.1.c; Tipo IAin B.II.b.1.a; 3 Tipo IA B.II.b.2.a Si modificano gli stampati, al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito descritto: 6. Contenuto della confezione e altre informazioni [...] Produttore: [...] AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille Bat Cerimed 27 Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francia relativamente al medicinale RADELUMIN nelle confezioni di seguito indicate: A.I.C. n. 050594047 - «2000 MBQ/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 10 ml contenente da 0,3 ml a 10 ml; A.I.C. n. 050594050 - «2000 MBQ/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 15 ml contenente da 0,3 ml a 15 ml; A.I.C. n. 050594062 - «2000 MBQ/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 20 mi contenente da 0,3 ml a 20 ml; Titolare A.I.C.: ABX Advanced Biochemical Compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Heinrich-Gläser-Straße 10-14 - 01454 Radeberg, Germania. Codice procedura europea: FR/H/0797/002/11/017/G Codice pratica: VC2/2023/395 Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.