Estratto determina IP n. 139 del 6 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 mg/g Oogzalf, tube van 3,5 G dal Belgio con numero di autorizzazione BE125115, intestato alla societa' Novartis Pharma NV Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgio e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 - 2870 Puurs, Belgio, da Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spagna, da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes 764 - 08013 Barcelona, Spagna e da Novartis Pharma GMBH Roonstrasse 25 - 90429 Nürnberg, Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2 - 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione: «Tobral» - «0,3% unguento oftalmico» tubo in AL da 3,5 g - codice A.I.C. n. 051039016 (in base 10) 1JPLT8 (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg;
eccipienti: clorobutanolo anidro, paraffina liquida, vaselina.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania;
Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tobral» - «0,3% unguento oftalmico» tubo in AL da 3,5 g - codice A.I.C. n. 051039016 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tobral» - «0,3% unguento oftalmico» tubo in AL da 3,5 g - codice A.I.C. n. 051039016 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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