Gazzetta n. 193 del 19 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 agosto 2024 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Ocaliva», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 423/2024). IL PRESIDENTE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la determina AIFA n. 1392/2017 del 26 luglio 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 196 del 23 agosto 2017, recante «Classificazione del medicinale per uso umano "Ocaliva", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»; Visto il trasferimento a nuova ditta da Intercept Pharma Ltd a Intercept Pharma International Ltd, decisione Commissione europea n. C (2019)680 del 23 gennaio 2019; Visto il trasferimento a nuova ditta da Intercept Pharma International Ltd a Advanz Pharma Limited, decisione della Commissione europea C (2022) 9805 del 16 dicembre 2022; Vista la domanda presentata in data 15 dicembre 2022 con la quale la societa' Advanz Pharma Limited ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Ocaliva» (acido obeticolico); Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nelle sedute del 6-8 settembre 2023 e dell'8-10 novembre 2023; Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 24 e 27-29 novembre 2023; Visto il parere reso nella seduta del Commissione scientifico ed economica nella seduta del 14-17 maggio 2024; Vista la delibera n. 23 del 19 giugno 2024 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Oggetto della rinegoziazione Il medicinale OCALIVA (acido obeticolico) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate. Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Ocaliva» e' indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, primary biliary cholangitis) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA. Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale» flacone (HDPE) 30 compresse - A.I.C. n. 045222015/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.060,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.050,67. Confezione: «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale» flacone (HDPE) 30 compresse - A.I.C. n. 045222027/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.060,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.050,67. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Eliminazione del tetto di spesa per il medicinale «Ocaliva» (acido obeticolico) dall'entrata in vigore delle condizioni negoziali di cui alla presenta determina. La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Allegato SCHEDA CARTACEA PER LA PRESCRIZIONE DELL'ACIDO OBETICOLICO PER IL TRATTAMENTO DELLA COLANGITE BILIARE PRIMITIVA (PBC) Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione cartacea (ospedaliera) per la prescrizione dell'acido obeticolico per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC) come da allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale. Tale scheda di prescrizione cartacea sostituisce il piano terapeutico cartaceo istituito con determina n. 1392/2017 del 26 luglio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 196 del 23 agosto 2017.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ocaliva» (acido obeticolico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - gastroenterologo, internista, immunologo (RRL).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 2 agosto 2024 Il Presidente: Nistico'